Il Ministero della Salute ha pubblicato il 6 aprile 2020 un comunicato per diffondere le modalità con cui richiedere l’autorizzazione per prodotti disinfettanti per le mani (PT1) e per le superfici (PT2).
In questa nota si rimanda, per i prodotti disinfettanti a base di attivi ancora non approvati, alla linea guida dell’Istituto di Superiorità del 19/03/2020. Tali prodotti devono infatti essere autorizzati come Presidio Medico Chirurgico e devono essere formulati in un’officina di produzione autorizzata dal Ministero. A questo proposito, il comunicato esplicita la possibilità di seguire una procedura d’urgenza anche per l’autorizzazione delle officine.
Per i prodotti a base di sostanze attive già approvate, che richiedono autorizzazione secondo il BPR, è invece possibile richiedere l’autorizzazione in deroga ai sensi dell’articolo 55, presentando una domanda che includa le seguenti informazioni:
- fornitore della sostanza attiva;
- studio di efficacia (EN 14476). Lo studio di efficacia virucida può non essere presentato in alcuni casi: prodotti con composizione analoga alle formulazioni raccomandate da ECDC e/o WHO; – prodotti autorizzati in altri Stati Membri e per i quali è stata valutata l’efficacia virucida (presentare copia dell’autorizzazione del prodotto in uno Stato Membro nel quale sia stata valuta l’efficacia virucida); – prodotti la cui efficacia sia desumibile dalla composizione (dietro opportuna giustificazione);
- scheda tecnica;
- composizione quali-quantitativa completa;
- proposta di etichetta del prodotto, che dovrà riportare la seguente indicazione: “Autorizzazione in deroga ex art. 55.1 BPR”.
Tali richieste dovranno essere trasmesse via PEC all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it o a helpdesk all’indirizzo: biocidi@sanita.it, con indicazione dell’oggetto: “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.
Fonte: Normachem – Ministero della Salute
