La Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento di esecuzione per l’approvazione dell’etanolo come sostanza attiva nei prodotti biocidi destinati alla disinfezione e all’impiego nei settori dell’igiene umana e dell’alimentazione. Il testo definisce i tipi di prodotto interessati, i requisiti minimi di purezza e il periodo di approvazione previsto, oltre a richiamare alcuni aspetti legati alla valutazione dei rischi e all’etichettatura
Etanolo nei biocidi: i tipi di prodotto interessati
La proposta riguarda l’etanolo, identificato dal numero CE 200-578-6 e dal numero CAS 64-17-5, per tre categorie di prodotti biocidi:
- PT1: disinfettanti per l’igiene umana;
- PT2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
- PT4: prodotti destinati ai settori dell’alimentazione umana e animale.
Il documento stabilisce un grado minimo di purezza dell’etanolo pari al 92,6% in peso, corrispondente al 95,1% in volume.
Il periodo di approvazione proposto va dal 1° maggio 2028 al 30 aprile 2038. Si tratta, tuttavia, di una proposta: le date e le condizioni definitive saranno confermate con l’adozione e la pubblicazione del regolamento di esecuzione.
Valutazione dei rischi e possibili esposizioni
Nel percorso di valutazione della sostanza, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) non ha potuto formulare conclusioni definitive sulle proprietà cancerogene e sulla tossicità per la riproduzione dell’etanolo. Le difficoltà derivano dalle differenze tra le condizioni di esposizione considerate negli studi, in particolare per ingestione, e quelle rilevanti per l’utilizzo dei biocidi, come l’esposizione cutanea e per inalazione.
Nonostante questi elementi, è stato raccomandato di proseguire il programma di revisione senza ritardi.
In fase di autorizzazione dei singoli prodotti, le autorità competenti dovranno prestare particolare attenzione agli scenari di esposizione, ai rischi e all’efficacia che non risultano già coperti dalla valutazione condotta a livello europeo. Per i prodotti appartenenti ai tipi PT2 e PT4, viene inoltre richiamata la necessità di considerare la possibile esposizione dei bambini.
Questi aspetti dovranno essere valutati nell’ambito delle procedure di autorizzazione, tenendo conto delle specifiche condizioni d’impiego dei prodotti.
Etanolo e articoli trattati: gli obblighi di etichettatura
La proposta richiama anche gli obblighi previsti per gli articoli trattati con etanolo o che incorporano questa sostanza.
In particolare, si applica quanto disposto dall’articolo 58, paragrafo 3, del Regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, relativo all’etichettatura degli articoli trattati. Gli obblighi applicabili dovranno essere verificati in relazione alle caratteristiche dell’articolo e alle condizioni previste dalla normativa.
Scadenze: commenti entro novembre 2026
Il calendario indicato nella proposta prevede due passaggi principali:
- 23 novembre 2026: termine ultimo per l’invio dei commenti;
- Febbraio 2027: adozione del regolamento di esecuzione prevista.
Dopo l’adozione, la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea permetterà di verificare le date definitive di approvazione della sostanza attiva e le condizioni applicabili alle autorizzazioni dei prodotti biocidi e all’immissione sul mercato degli articoli trattati.
La proposta della Commissione europea rappresenta un passaggio nell’iter di approvazione dell’etanolo per i biocidi PT1, PT2 e PT4. Oltre ai requisiti di purezza e alle tempistiche previste, il testo evidenzia l’importanza di valutare le specifiche condizioni di esposizione e di rispettare gli obblighi di etichettatura previsti dalla normativa europea.
In attesa dell’adozione definitiva, gli operatori interessati dovranno seguire l’evoluzione del procedimento e verificare le condizioni che saranno stabilite dal regolamento finale.
