Come è noto, la norma ISO 9001 è la regola volontaria più diffusa a livello mondiale, adottata da un grandissimo numero di aziende (oltre un milione) e ha il fine di delineare – in una organizzazione – i requisiti per la realizzazione di un sistema di gestione della qualità, per migliorare l’efficacia e l’efficienza nella realizzazione del prodotto  e nell’erogazione del servizio, e ottenere e incrementare la soddisfazione del cliente.

Bisogna ricordare che l’ISO 9001 definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità di un’organizzazione, non i suoi prodotti, così come non garantisce necessariamente la conformità del prodotto al 100%, anche se questo resta l’obiettivo permanente.

La norma ISO 9001 quindi non implica la superiorità di un prodotto, ma garantisce che le caratteristiche del prodotto siano state definite in modo da soddisfare i requisiti del cliente e i requisiti statutari e regolamentari.

La certificazione ISO 9001 viene utilizzata sia nei settori privati sia in quelli pubblici per aumentare la fiducia nei prodotti e servizi forniti dalle aziende, tra partner commerciali nelle relazioni business-to-business, nella scelta dei fornitori nelle supply chain e nella selezione dei partecipanti ai bandi di gara.

I cambiamenti

Come per tutti gli standard internazionali, ISO 9001 è soggetta a periodiche revisioni e perciò il comitato responsabile ha ritenuto necessario che nella versione 2015 venissero apportati diversi cambiamenti per:

•            rispondere alle esigenze del mercato
•            aumentare la capacità di un’organizzazione a soddisfare i suoi consumatori
•            fornire maggiore focalizzazione verso i consumatori
•            riflettere l’ambiente complesso in cui le organizzazioni operano
•            fornire un impianto per l’integrazione con gli altri sistemi di gestione
•            introdurre un approccio basato sul rischio
•            allineare la policy del sistema di gestione e gli obiettivi con la strategia di un’organizzazione
•            fornire maggiore flessibilità nella documentazione

Articolata in 10 capitoli, con un’importante attenzione riservata al concetto di rischio, la nuova norma ISO 9001:2015 entrerà in vigore verso la fine dell’anno  e fornirà un insieme di requisiti stabili almeno per i prossimi dieci anni.

Per facilitare poi l’integrazione tra i sistemi di gestione è stato sviluppato un nuovo formato comune a tutti i sistemi di gestione conosciuto come Annex SL o High Level Structure che fornisce una standardizzazione del linguaggio e della struttura per tutti i sistemi di gestione.

La struttura dell’Annex SL, e quindi di tutti gli standard in futuro, è:

Requisito 1: Scope
Requisito 2: Normative references
Requisito 3: Terms and definitions
Requisito 4: Context of the organization
Requisito 5: Leadership
Requisito 6: Planning
Requisito 7: Support
Requisito 8: Operation
Requisito 9: Performance evaluation
Requisito 10: Improvement

Il rischio nella nuova ISO 9001:2015

Nell’introduzione si spiega il concetto di approccio basato sul rischio, e i primi tre requisiti sono comuni a tutti i futuri standard.

Gli altri requisiti, senza entrare in dettaglio del singolo metodo di gestione del rischio (viene lasciata ampia autonomia alla singola azienda di definire l’approccio più aderente al proprio mercato, al proprio prodotto), esemplificano una nuova metodologia di gestione del rischio che affida alla singola azienda la realizzazione di un metodo che affronti il rischio da un punto di vista strategico culturale, per risolverlo successivamente nella maniera più pratica.

Si tratta, in effetti, di uno schema molto meno rigido che in passato, soprattutto dal punto di vista delle prescrizioni, niente però che debba spaventare le aziende. Infatti, per il nostro tessuto industriale fatto di aziende di piccole e medie dimensioni, applicare un metodo proattivo di analisi dei rischi e delle opportunità faciliterà le imprese nella progettazione  e attuazione di un proprio Sistema Qualità.

Requisito 1: Scope. Il campo di applicazione definisce i risultati previsti del sistema di gestione. I risultati sono specifici del settore e devono essere allineati con il contesto dell’organizzazione (Requisito 4).

Requisito 2: Normative references. Fornisce dettagli di norme o pubblicazioni di riferimento attinenti al particolare standard.

Requisito 3: Terms & definitions. Dettagli, termini e definizioni applicabili a standard specifici, in aggiunta a quelli comuni a tutti gli standard.

Nel Requisito 4 all’organizzazione è richiesto di determinare i rischi che possano influenzare la sua capacità di raggiungere gli obiettivi del sistema di gestione. Qui si sottolinea che le conseguenze dei rischi non sono necessariamente le stesse per tutte le organizzazioni. Per alcune, le conseguenze di erogare un servizio non conforme possono essere limitate, per altre posso essere fatali. Così un sistema basato su rischi significa valutare il rischio sia qualitativamente sia quantitativamente in base al contesto del business.

Nel Requisito 5 al top management è richiesto di mostrare coinvolgimento e leadership nell’assicurare che i rischi e le opportunità che possono effettivamente interessare la conformità del prodotto o del servizio siano state determinate e affrontate.

Nel Requisito 6, alle organizzazioni è richiesto di intraprendere azioni per identificare rischi e opportunità e pianificarne la gestione.

Il Requisito 8 si occupa di pianificazione e controllo. All’organizzazione è richiesto di pianificare, implementare e controllare i suoi processi e di indirizzare le azioni identificate nel Requisito 6.

Nel Requisito 9 all’organizzazione è richiesto di monitorare, misurare, analizzare e valutare i rischi e le opportunità.

Nel Requisito 10 all’organizzazione è richiesto di migliorare rispondendo ai cambiamenti nei rischi. Così in effetti abbiamo il ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) applicato al rischio.

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I lavoratori del settore sanitario hanno a che fare con una vasta gamma di attività e di ambienti che costituiscono una minaccia per la salute e risultano a rischio di malattia professionale o di infortuni sul lavoro.

Il settore sanitario è grande, impiegando circa il 10% di tutti i lavoratori in tutta l’Unione europea (e più di tre quarti di loro sono donne).

I dati europei mostrano che la percentuale di operatori sanitari considerano che la loro salute e la sicurezza è a rischio a causa del lavoro che fanno è superiore alla media di tutti i settori nella UE. In particolare, l’esposizione a minacce di violenza fisica e atti reali di violenza da parte di colleghi e non colleghi è altamente prevalente rispetto ad altri settori.

I rischi

La gamma di rischi affrontati dagli operatori sanitari comprende i Rischi biologici (come infezioni causate ferite provocate da aghi), i Rischi chimici (compresi i farmaci che vengono utilizzati nel trattamento del cancro e i disinfettanti), i Rischi fisici (come le radiazioni ionizzanti), i Rischi ergonomici (per esempio nella la gestione del paziente) e

i Rischi psicosociali (tra cui la violenza e il lavoro a turni ).

Consideriamo un aspetto, la prevenzione da lesioni taglienti sul luogo di lavoro.

I lavoratori del settore sanitario sono a rischio di puntura o lesioni taglienti e queste  lesioni sono fonte di preoccupazione perché c’è il rischio che il lavoratore possa essere infettato da agenti patogeni (virus, batteri, funghi e altri microrganismi).

Inoltre, il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’epatite B (HBV) o C (HCV) sono i rischi più comuni, ma possono essere trasmesse più di 20 malattie per via ematica .

L’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro stima che in Europa vi siano 1 milione di lesioni da aghi ogni anno. Non sono solo i medici e il personale sanitario a essere a rischio: anche il personale ausiliario, come gli addetti alle pulizie e alla lavanderia, può essere esposto a rischi significativi.

La direttiva UE

Per risolvere questo problema l’Unione Europea ha adottato la direttiva 2010/32/UE. Questa direttiva attua l’accordo quadro in materia di prevenzione infortuni da oggetti taglienti nel settore ospedaliero e sanitario ed è firmata dalle parti sociali HOSPEEM europea (Associazione ospedaliera e sanitaria dei datori di lavoro europei) e FSESP (Federazione europea dei sindacati dei servizi pubblici).

L’obiettivo è quello di raggiungere la massima sicurezza possibile dell’ambiente di lavoro tramite la prevenzione delle ferite provocate da tutti i dispositivi medici taglienti (punture di aghi incluse) e la protezione dei lavoratori a rischio nel settore ospedaliero e sanitario.

Questo può essere ottenuto mettendo in atto misure di prevenzione e protezione, in particolare:

– eliminare l’uso non necessario di oggetti taglienti
– fornire dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e di sicurezza
– implementare sistemi di lavoro sicuri
– attuare le procedure di sicurezza per l’utilizzo e lo smaltimento di dispositivi medici taglienti
– utilizzare dispositivi di protezione individuale
– procedere alle vaccinazioni necessarie
– informare e formare.

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‘Gestione dello stress e dei rischi psicosociali sul lavoro’

è il titolo della campagna lanciata da EU-OSHA (Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro) nell’ambito ‘Ambienti di lavoro sani e sicuri’ 2014-2015.

Lo scopo? Fornire guida e supporto ai lavoratori e ai datori di lavoro, per riconoscere e  e affrontare  lo stress sul luogo di lavoro con l’uso di strumenti pratici.

Alcuni dati in breve

• Oltre metà dei lavoratori europei riferisce che lo stress lavoro-correlato è comune nel luogo di lavoro.

• 4 lavoratori su 10 pensano che lo stress non venga gestito adeguatamente .
• Quando soffrono di stress lavoro-correlato i lavoratori tendono ad assentarsi a lungo dal lavoro, o, se sono presenti, non rendono al meglio delle loro capacità.
• I rischi psicosociali e lo stress lavoro-correlato danno luogo a costi significativi sia per le organizzazioni, sia per le economie nazionali.
• I costi complessivi dovuti ai disturbi di salute mentale in Europa sono stimati a 240 miliardi di euro all’anno.
• I rischi psicosociali possono essere valutati e gestiti con le stesse modalità di altri rischi per la sicurezza e la salute sul lavoro.
• La gestione dello stress  sul lavoro è utile: i benefici per l’azienda sono superiori ai costi di attuazione.

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