A proposito di biocidi, in Europa la legislazione ha subito recenti evoluzioni: si è passati dalla Direttiva Biocidi 98/8, in vigore da più di 15 anni – ma i cui effetti non si sono ancora fatti sentire completamente – al Regolamento 528/2012 e alla successiva ultima modifica 334 del 2014.
Il nuovo provvedimento, in quanto Regolamento comunitario, non richiede atti di recepimento a livello di ogni singolo Stato membro, ma entra in vigore contemporaneamente e secondo le stesse condizioni e modalità in tutti i 28 paesi dell’UE, fatta eccezione per i sistemi di controllo/ispezione e per le tariffe che invece saranno disposti da ogni singolo Stato membro, garantendo l’armonizzazione a livello europeo nel processo di autorizzazione dei biocidi.
Il BPR, costituito da 95 articoli e 6 allegati, pur mantenendo il sistema di autorizzazione armonizzato europeo per le sostanze attive usate nei prodotti biocidi e l’obbligo di autorizzazione dei prodotti biocidi prima dell’immissione sul mercato, come già previsto dalla BPD – Direttiva Biocidi 98/8), introduce rilevanti novità.
Innanzitutto è ampliato il campo di applicazione. Il nuovo Regolamento, infatti, prevede disposizioni specifiche per gli articoli trattati, i nanomateriali, i principi attivi (p.a.) generati in situ, prodotti che non erano coperti o comunque rimanevano in un’area grigia nella BPD; adesso è definitivamente chiarito che sono parte dello ‘scope‘ del nuovo Regolamento.
Viene identificata l‘ECHA, l’Agenzia chimica europea con sede a Helsinki, come l’autorità europea di riferimento per i biocidi.
Per la presentazione delle domande di autorizzazione e lo scambio di dati e informazioni tra richiedente, ECHA, Autorità competenti dello Stato membro, è obbligatorio l’uso di una piattaforma informatica dedicata alla autorizzazione dei biocidi: il Registro dei prodotti biocidi – R4BP3. I dossier di autorizzazione dei prodotti biocidi andranno invece predisposti mediante il software gratuito IUCLID 5 già noto all’Industria per la registrazione REACH.
Il nuovo regolamento identifica nuovi ‘cut off criteria’ per l’approvazione del p.a. basati sulle proprietà intrinseche. Per esempio le sostanze attive che sono CMR (cancerogene, mutagene e reprotossiche) 1A o 1B (secondo CLP) oppure PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche), vPvB (molto Persistenti, molto Bioaccumulabili) (secondo REACH) non possono, in principio, essere approvate e – qualora possano beneficiare di deroghe all’approvazione – è disposto che essi siano candidate alla sostituzione.
Il BPR prevede un nuovo concetto di ‘Comparative assessment‘ estendendolo ai prodotti biocidi autorizzati al fine di valutarne la sostituzione quando sono disponibili prodotti che presentano un minor rischio per la salute e l’ambiente.
Il regolamento 528/2012 promuove anche la riduzione di sperimentazioni sugli animali, introducendo obblighi relativi alla condivisione dei dati e incoraggiando l’uso di metodi di sperimentazione alternativi.
Inoltre prevede nuove procedure quali, ad esempio: l’Autorizzazione dell’Unione (che consentirà di ottenere l’autorizzazione di un biocida contemporaneamente nei 28 Stati membri), l’autorizzazione di prodotti copia e la licenza di commercio parallelo, procedura già sperimentata in altri contesti normativi (farmaci, agrofarmaci).
Al fine di porre fine al fenomeno del free-riding, il BPR istituisce con l’Article 95 l’elenco dei fornitori alternativi – prevedendo l’obbligo dal 1 settembre 2015 di essere direttamente iscritti nella lista o di fornire p.a. acquistati da fornitori presenti sulla lista per i fornitori di prodotti biocidi. In questo modo, tutti i soggetti interessati contribuiscono da subito al costo per l’approvazione del p.a. durante il periodo in cui l’attivo è messo a disposizione sul mercato.
Nel periodo di transizione comunque
1. le combinazioni p.a./PT (Product Type) già approvate secondo BPD, cioè incluse nell’allegato I, e i prodotti biocidi autorizzati a livello nazionale e in linea già con la BPD (es.: rodenticidi, insetticidi etc.) rimarranno in vigore anche dopo l’entrata in vigore del BPR .
2. il programma di revisione continuerà fino al 2024 ma sotto il coordinamento dell’ECHA. Dall’1 settembre 2013 la valutazione dei p.a. sarà basata sui criteri del BPR anche se la valutazione è stata già avviata sotto BPD. Invece le procedure di autorizzazione dei biocidi, avviate dagli Stati membri prima dell’1 settembre 2013, ma non ancora concluse per quella data, proseguiranno in accordo alla BPD.
3. per i biocidi contenenti combinazioni p.a./PT, ancora parte del programma di revisione, gli Stati membri potranno continuare ad applicare i sistemi di autorizzazione nazionali.
4. i biocidi autorizzati secondo direttiva 98/8 prima del 1° settembre 2013 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato fino alla data di scadenza dell’autorizzazione.
5. le domande di autorizzazione di biocidi non compresi nella BPD ma che ricadono adesso nel BPR e che erano disponibili sul mercato al 1° settembre 2013 devono essere presentate non oltre il 1° settembre 2017.
Date importanti per l’industria
nel passaggio BPD BPR
1 settembre 2015: un biocida non è messo a disposizione sul mercato se il fabbricante o l’importatore del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel prodotto o, se del caso, l’importatore del biocida, non sono iscritti nell’elenco dei Fornitori alternativi.
1 settembre 2016: gli articoli trattati che non sono conformi alla BPR o per le quali non è in corso un processo di approvazione del p.a. contenuto non possono più essere immessi sul mercato europeo.
1 gennaio 2017: è possibile richiedere autorizzazione dell’Unione per i biocidi dei PT 2, 6, 13
1 gennaio 2020: è possibile richiedere autorizzazione dell’Unione per i biocidi dei PT: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 22.
1 settembre 2017: scadenza per l’invio della domanda di autorizzazione relativa ai prodotti biocidi che non erano coperti dalla BPD ma che adesso ricadono nella BPR
31 dicembre 2024: conclusione del programma di revisione
31 dicembre 2025: scade il periodo di protezione dei dati per i p.a./PT listati nel programma di revisione (Regolamento 1451/2007), se la sostanza attiva non è ancora stata approvata secondo la BPR.
Ringraziamo Federchimica Assocasa per la collaborazione
